• <strong id="uijxp"><pre id="uijxp"></pre></strong>
  • <button id="uijxp"><acronym id="uijxp"><input id="uijxp"></input></acronym></button>
    <progress id="uijxp"></progress>
    您好,歡迎來到久遠認證集團!
  • 13541099719
  • 體系認證咨詢
    聯系我們
  • 聯系電話:13541099719
  • 地      址:成都市金牛區金豐路6號量力交易大廈B座1602
  • 點擊這里給我發消息 點擊這里給我發消息
  • 熱點集錦
    成功案例
    業務簡介 服務流程 認證的作用 我們的優勢  

           ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

    快速服務通道
    您的姓名:
    手機號碼:
    服務類型:
    公司名稱:
    今日客戶申請61個    今日成功辦理36
    管理體系
    • 申請ISO13485認證需要哪些資料?2019-09-04

      1、中國企業持有工商行政管理部門頒發的營業執照;國外企業持有有關部門的登記注冊證明; 2、企業從事醫療器械行業、合法經營、近一年內沒有發生過重大質量事故; 3、產品符合國家標準、行業標準、企業標準

    • 申請ISO13485認證流程2019-09-04

    • 什么是ISO13485?2019-09-04

      ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監...

    • ISO13485醫療器械質量管理體系2019-09-04

      ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準;從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監...

    認證負責人 王老師
    電話 028-61282505
    手機 13541099719
    QQ 1602720371

    公司簡介| 公司賬號| 隱私協議| 人才招聘|
    Copyright ? 2012 - 2017 久遠認證咨詢集團有限公司 版權所有 All Rights Reserved 蜀ICP備17005207號-1
    正在播放JUY543 暴雨夜憧憬